生物制品冷凍干燥時填充劑的作用

發(fā)布時間：2021-05-20 點擊次數(shù)：2541次

生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。使用冷凍干燥機做生物制品凍干時添加填充劑起到哪些作用？1.在生物制品的配方中添加一種易于結(jié)晶的填充劑，可以取得一些功能：為最終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。2.為此填充劑的選擇要滿足以下幾點：有相當(dāng)好的溶解性；與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。凍干生物制品的冷凍干燥機的特點：1.完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統(tǒng)極限真空度±1Pa。4.系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。 5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。

冷凍干燥機Pilot3-6EP參數(shù)：

型號	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
凍干面積	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶裝量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶裝量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板層尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板層間距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墻隔離	×	×	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√	√	√
壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	液壓壓塞	液壓壓塞
整機尺寸（約）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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